核药生态圈成果持续兑现，远大医药持续夯实全球核药抗肿瘤领军地位

近日,远大医药核药领域重要战略合作伙伴Telix公布,其全球创新RDC产品TLX101用于治疗初诊原发性胶质母细胞瘤的海外I期临床试验(IPAX-2)已完成全部患者入组,且未观察到剂量限制性毒性。这一积极进展,是远大医药核药生态圈持续产出的又一硕果。以此为契机,远大医药正全面提速多款创新产品的研发与产业化步伐,持续巩固自身在全球核药抗肿瘤诊疗领域的领军优势。

核药抗肿瘤诊疗是远大医药的核心战略赛道。秉持 “肿瘤诊疗一体化” 发展理念,公司建成了贯通研发、生产、物流至市场销售的全球化全产业链体系。目前,该业务板块拥有超千人的全球专业团队,以波士顿、成都作为两大核心研发基地,搭配波士顿、法兰克福、新加坡、成都等多处生产基地,构建起服务全球五十余个国家和地区的销售网络,产业布局体系成熟完善。

研发端,远大医药打造出达到国际先进水平的肿瘤介入、RDC 药物两大研发平台,产品矩阵不断扩容。公司在研及注册阶段共有 16 款创新产品,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr 五种放射性核素,适应症覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等七大癌种;另有十余款RDC产品处于早期研发阶段。截至当前,已有六款创新RDC药物获准在国内开展注册性临床试验,其中一款递交新药上市申请(NDA),三款迈入III期临床阶段,包括前列腺癌诊断药物TLX591-CDx、前列腺癌治疗药物TLX591、肾细胞癌诊断药物TLX250-CDx,以及用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11。

自主研发管线同样成果斐然。公司自研靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物GPN01530,已获得美国FDA批准开展I/II期临床研究,这也是企业首款拿到美国临床许可的自研RDC产品,为本土创新药出海探索出可行路径。另一款自研产品、靶向GPC-3的肝癌诊断RDC药物GPN02006,在国内研究者发起的临床研究中取得突破性成果,并亮相2025年SNMMI年会并作口头报告,有望成为全球首款针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断产品。

与此同时,核心商业化产品也持续拓展市场边界。易甘泰 钇 [90Y]微球注射液捷报频传,2025年7月获美国FDA批准新增不可切除肝细胞癌适应症,成为全球唯一同时斩获FDA双重适应症批准、可用于治疗不可切除肝细胞癌与结直肠癌肝转移的选择性内放射治疗产品;同年8月,该产品再获欧洲CE认证,新增多项肝癌相关适应症,市场空间进一步拓宽。目前,公司还联合海内外专家持续挖掘新适应症,并依托“中美双报”模式,加速产品全球化布局。

面向未来,远大医药将始终以临床需求为导向,坚持科技创新驱动,践行“全球化运营布局,双循环经营发展”战略。公司将持续丰富核药抗肿瘤诊疗产品矩阵,加快全球创新产品上市进程,为世界各地患者带来更多优质诊疗选择,持续捍卫企业在全球核药抗肿瘤领域的领先地位。

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